英国 MHRA（药品和医疗产品监管局）是医疗器械进入英国商场的中心监管门槛，而近期 SPICA 角宿咨询帮忙客户完结的 MHRA 注册（如本次证书所示：2025 年 12 月 23 日提交请求，同日取得 “Registered” 状况，掩盖输液泵管路、一次性注射器等多款设备），正是合规流程落地的典型事例。今日就拆解医疗器械 MHRA 合规的完好途径，帮企业高效打通英国商场。

　　MHRA 遵从欧盟 MDR 的危险分类规矩（I 类、IIa/IIb 类、III 类），不同类别对应不同合规途径（如 I 类可自我声明，高危险类需公告组织参加）。本次事例中的输液管路、注射器等设备均归于低危险 I 类，合规途径更简练。

　　需经过 ISO 13485 或 MDSAP 认证，这是 MHRA 审阅的根底门槛，保证出产的悉数进程的合规性。

　　按 MDR 要求预备完好技能文件，包含：产品规格、危险办理陈述、临床评价数据、契合英国言语标准的标签 / 说明书 —— 事例中设备对应的 GMDN 编码（如 “Mechanical infusion pump administration set”）也需在文档中清晰。

　　低危险 I 类设备是选用 “企业自我声明 + MHRA 注册” 途径（高危险设备需先经公告组织审阅技能文件）。

　　MHRA 对低危险设备的审阅周期较短（本次事例完成 “当日提交当日获批”）；审阅经往后，MHRA 会发放注册告诉，设备状况更新为 “Registered”（如证书所示）。

　　从本次事例的快速拿证可以精确的看出，专业支撑能大幅度下降合规的时刻与危险。SPICA 角宿咨询的 MHRA 合规服务掩盖全流程：

　　无论是低危险的输液管路，仍是高危险的医疗设备，MHRA 合规的每一步都需求精准的法规把控。SPICA 角宿咨询凭仗对英国监管的深度了解，能帮企业全程省心。回来搜狐，检查更加多